化妝品注冊人備案人(品牌商)管理

一、化妝品品牌商管理七大法規(guī)檢查依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》

二、化妝品注冊人備案人監(jiān)督檢查項(xiàng)目：

第一檢查項(xiàng)： 機(jī)構(gòu)與人員

第一檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1)是否建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)

(2) *是否設(shè)有符合法規(guī)要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

(3) 是否建立質(zhì)量安全責(zé)任制

(4) 是否建立并執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度

(5) *是否建立并執(zhí)行健康管理制度

第二檢查項(xiàng)：質(zhì)量保證與控制

第二檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理制度

(2) 是否建立并執(zhí)行記錄管理制度

(3) 是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度

(4) 是否建立并執(zhí)行留樣管理制度

(5) *是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度

第三檢查項(xiàng)：委托生產(chǎn)（品牌商）

第三檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)

(2) 是否簽訂委托生產(chǎn)合同

(3) *是否建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度

第四檢查項(xiàng)：銷售管理

第四檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) *是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度

(2) *是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理制度

(3) 是否建立并執(zhí)行退貨記錄制度

(4) 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度

(5) *是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

(6)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度

第五檢查項(xiàng)：注冊備案

第五檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) *用戶及產(chǎn)品信息是否與系統(tǒng)一致

(2) *產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求

(3) *備案產(chǎn)品管理

第六檢查項(xiàng)：功效宣稱

第六檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) *是否按要求提交功效宣稱評價(jià)資料

以上1-6檢查項(xiàng)，只適用于委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的日常監(jiān)督檢查；

“*”內(nèi)容為每次檢查必查項(xiàng)，其余內(nèi)容可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際調(diào)整；

 

三、化妝品境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督檢查項(xiàng)目：

第一檢查項(xiàng)：注冊備案

第一檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 用戶及產(chǎn)品信息是否與系統(tǒng)一致

(2) 產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求

(3) 備案產(chǎn)品管理

第二檢查項(xiàng)：不良反應(yīng)

第二檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否設(shè)置不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)相關(guān)機(jī)構(gòu)和崗位

(2) 是否建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)制度

第三檢查項(xiàng)：召回管理

第三檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度

(2) 是否簽訂質(zhì)量協(xié)議（合理缺項(xiàng)）

第四檢查項(xiàng)：留樣管理

第四檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行留樣管理制度

第五檢查項(xiàng)：進(jìn)貨查驗(yàn)（合理缺項(xiàng)）

第五檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（經(jīng)營注冊備案的產(chǎn)品時(shí)需要）

第六檢查項(xiàng)：銷售管理（合理缺項(xiàng)）

第六檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度（經(jīng)營注冊備案的產(chǎn)品時(shí)需要）

第七檢查項(xiàng)：功效宣稱

第七檢查項(xiàng)的檢查內(nèi)容：

(1) 是否按要求提交功效宣稱評價(jià)資料